内容简介：

　 1、关于对无菌医疗器械和植入医疗器械生产企业质量管理状况及相关监管情况进行调查的通知 食药监械函[2005]46号

　　2、关于印发《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》的通知 国食药监械[20041521号

　　3、关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知

　　4、关于发布《牙科学弹性印模材料》等24项医疗器械行业标准的通知

　　5、医疗器械流通监督管理办法

第一篇 2005年医疗器械最新国家及行业标准

第一章 口腔科医疗器械
第二章 一次性注射及穿刺器械
第三章 眼科手术器械
第四章 胸腔心血管外科手术器械
第五章 医用电子仪器设备
第六章 医用超声仪器及有关设备
第七章 医用X射线、附属设备及部件
第八章 植入材料和人工器官
第九章 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
第十章 介入器材

第二篇 医疗器械生产与使用管理

第一章 医疗器械及其分类
第二章 医疗器械生产
第三章 医疗器械的应用

第三篇 医疗器械产品经营许可与监督管理违法处罚实施标准

第一章 医疗器械产品经营许可制度
第二章 《医疗器械经营企业许可证管理办法》
第三章 医疗器械产品经营许可申请条件
第四章 医疗器械产品经营许可办理程序
第五章 医疗器械产品经营许可监督检查
第六章 医疗器械产品经营许可管理机构及其职能
第七章 医疗器械产品经营许可的实施与监督
第八章 医疗器械产品经营许可单位委托生产管理办法
第九章 注册医疗器械产品经营许可标准的实施与审核
第十章 医疗器械产品经营许可管理法律责任与违法处罚

　第四篇 各类医疗器械生产验证与质量检验标准

第一章 医疗器械生产监督管理办法实施细则
第二章 检验分析设备生产验证与质量检验标准
第三章 手术设备生产验证与质量检验标准
第四章 护理设备生产验证与质量检验标准
第五章 介入器械生产验证与质量检验标准
第六章 物理治疗与康复设备生产验证与质量检验标准
第七章 植入材料与人工器官生产验证与质量检验标准
第九章 医疗保健器材生产验证与质量检验标准
第十章 中医器械生产验证与质量检验标准
第十一章　其他医疗设备生产验证与质量检验标准

第五篇 医疗器械产品应用审批与临床试验标准

第一章 医疗器械新产品审批标准
第二章 医疗器械临床试验标准
第三章 医疗器械国内外动态分析
第四章 医疗器械性能标准
第五章 医疗器械性能指标认定标准依据
第六章 医疗器械临床试验管理标准
第七章 医疗器械临床试验监督检查
第八章 医疗器械试验受试者的权益保障
第九章 医疗器械临床试验方案
第十章 医疗器械临床试验实施者管理标准
第十一章 医疗机构与医疗器械临床试验人员管理
第十二章 医疗器械临床试验报告分析

　第六篇 近年来重特大医疗器械不良反应事件调查处理违法
　　　　　 查处与案例警示教育

第一章 近年来重特大医疗器械不良反应事件调查处理过程解析
第二章 医疗器械不良反应事件监督执法与违法处罚工作标准
第三章 近年来重特大医疗器械不良反应事件案例警示教育

　 第七篇 医疗器械产品生产经营认证许可与质量检验相关
　　　　　 国家法规依据分类索引

第一章 法律
第二章 国务院行政法规与法规性文件
第三章 卫生部国家食品药品监管局等部委部门规章

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